Undang-undang Pentadbiran Vaksin Republik Rakyat China
Bab I Peruntukan Am
Pasal 1 Undang-Undang ini diberlakukan untuk meningkatkan administrasi vaksin, untuk memastikan kualitas dan penyediaan vaksin, untuk menstandardisasi imunisasi, untuk mempromosikan pengembangan industri vaksin, dan untuk menjaga kesehatan dan keselamatan masyarakat.
Pasal 2 Undang-undang ini mengatur kegiatan yang melibatkan pengembangan, pembuatan, distribusi, imunisasi dan administrasi vaksin di wilayah Republik Rakyat China. Jika tidak diatur dalam Undang-Undang ini, kegiatan tersebut akan diatur oleh Undang-Undang Administrasi Dadah Republik Rakyat China, Undang-Undang Republik Rakyat China tentang Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Berjangkit dan undang-undang dan peraturan administrasi yang relevan.
Untuk tujuan Undang-Undang ini, vaksin merujuk pada produk biologi profilaksis untuk imunisasi manusia untuk mencegah terjadinya dan mencegah, jika tidak dicegah, penyebaran penyakit, termasuk vaksin program imunisasi dan vaksin program non-imunisasi.
Artikel 3 Negara menerapkan sistem peraturan yang paling ketat untuk vaksin dan mematuhi prinsip-prinsip keselamatan pertama, manajemen risiko, pengendalian keseluruhan proses, pengawasan ilmiah dan tata kelola sosial.
Pasal 4 Negara mempertahankan sifat strategis dan kesejahteraan masyarakat terhadap produk vaksin.
Negara ini menyokong kajian mendasar dan aplikasi penerapan vaksin, mempromosikan pengembangan dan inovasi vaksin dan memasukkan pengembangan, pembuatan dan simpanan vaksin untuk pencegahan dan pengendalian penyakit utama ke dalam strategi nasional.
Negara merumuskan perencanaan pembangunan dan kebijakan industri untuk industri vaksin untuk mendukung pengembangan dan pengoptimuman struktur industri vaksin, dan mendorong produksi skala dan intensif dan peningkatan berterusan pada proses produksi dan kualiti vaksin.
Pasal 5 Pemegang izin pemasaran vaksin (MAH) harus meningkatkan manajemen kualitas siklus hidup vaksin dan bertanggung jawab atas keselamatan, keberkesanan dan manajemen mutu vaksin.
Semua entiti dan individu yang terlibat dalam pengembangan, pembuatan, pengedaran dan imunisasi vaksin harus mematuhi undang-undang, peraturan, peraturan, piawaian dan norma, memastikan keaslian, ketepatan, integriti dan kebolehkesanan maklumat melalui keseluruhan proses, memikul tanggungjawab sesuai dengan undang-undang dan terima pengawasan sosial. (Melalui keseluruhan proses pengembangan, pembuatan, pengedaran dan imunisasi vaksin, di mana mana-mana entiti atau
Artikel 6 Negara menerapkan sistem program imunisasi.
Semua warganegara yang tinggal di wilayah Republik Rakyat China berhak dan wajib diberi imunisasi dengan program vaksin nasional berdasarkan undang-undang. Kerajaan akan memberikan vaksin program imunisasi kepada warga negara secara percuma.
Kerajaan rakyat dan jabatan yang berkaitan di atau di atas peringkat daerah harus memastikan bahawa kanak-kanak pada usia yang tepat diberi imunisasi dengan program imunisasi vaksin. Penjaga hendaklah memastikan bahawa kanak-kanak pada usia yang tepat diimunisasi dengan program imunisasi vaksin mengikut jadual mengikut undang-undang.
Pasal 7 Pemerintah rakyat di atau di atas tingkat daerah harus memasukkan keselamatan vaksin, pekerjaan imunisasi ke dalam rencana pembangunan ekonomi dan sosial nasional tingkat yang sesuai, meningkatkan pengembangan kapasitas pemberian vaksin, dan membangun dan memperbaiki mekanisme kerja untuk pemberian vaksin.
Kerajaan rakyat tempatan di atau di atas daerah akan bertanggung jawab untuk pentadbiran vaksin di wilayah pentadbiran mereka, serta memimpin, mengatur dan menyelaraskan pentadbiran vaksin di wilayah pentadbiran masing-masing secara bersatu.
Pasal 8 Departemen pengawas obat di bawah Dewan Negara bertanggung jawab atas pemberian vaksin di seluruh negeri. Jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri bertanggungjawab untuk pentadbiran imunisasi di seluruh negara. Jabatan lain yang berkaitan di bawah Majlis Negeri akan bertanggungjawab untuk pentadbiran vaksin dalam ruang lingkup tanggungjawab masing-masing.
Jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat provinsi, daerah otonom dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat akan bertanggung jawab untuk pentadbiran vaksin di wilayah pentadbiran masing-masing. Jabatan yang menjalankan tanggungjawab untuk pentadbiran ubat-ubatan (selanjutnya disebut sebagai jabatan pengawalseliaan dadah) pemerintah kota-kota rakyat yang dibagi menjadi kabupaten dan di tingkat daerah akan menjalankan tugas-tugas pentadbiran mengenai vaksin di wilayah administrasi masing-masing. Jabatan kesihatan rakyat yang berwibawa di atau di atas daerah akan menjalankan pentadbiran imunisasi di wilayah pentadbiran masing-masing. Jabatan-jabatan lain yang berkaitan dengan pemerintahan rakyat di atau di atas daerah akan melaksanakan tugas-tugas pentadbiran mengenai vaksin dalam ruang lingkup tanggungjawab masing-masing.
Pasal 9 Dewan Negara dan pemerintah rakyat provinsi, daerah otonom dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat harus membuat mekanisme koordinasi untuk menyelaraskan pekerjaan administrasi vaksin secara komprehensif, menganalisis situasi keselamatan vaksin secara teratur, meningkatkan administrasi vaksin dan memastikan persediaan vaksin.
Pasal 10 Negara menerapkan keseluruhan sistem pengesanan elektronik untuk vaksin.
Jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri hendaklah, bekerjasama dengan jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri, merumuskan norma dan piawaian pengesanan vaksin yang bersatu, mewujudkan platform koordinasi nasional untuk pengesanan elektronik vaksin, dan menyatukan maklumat kebolehkesanan keseluruhan proses sepanjang pembuatan , pengedaran dan imunisasi untuk mewujudkan kebolehlacaran vaksin.
MAH vaksin akan mewujudkan sistem pengesanan elektronik vaksin, dan menghubungkannya ke platform koordinasi nasional untuk kebolehlacakan elektronik vaksin, untuk membolehkan pengesanan dan pengesahan unit pakej vaksin terkecil melalui keseluruhan proses pembuatan, pengedaran dan imunisasi.
Institusi pencegahan dan kawalan penyakit dan entiti imunisasi harus benar-benar merekodkan syarat termasuk pengedaran dan imunisasi vaksin sesuai dengan undang-undang, dan memberikan maklumat kebolehlacakan ke platform koordinasi nasional untuk kebolehlacakan elektronik vaksin sebagaimana diperlukan.
Pasal 11 Sistem manajemen keselamatan biologi harus dibuat dan diperbaiki selama pengembangan, pembuatan dan pengujian vaksin, untuk memungkinkan pengendalian risiko keselamatan biologi yang ketat, untuk meningkatkan manajemen keselamatan biologi mikroorganisma patogen termasuk strain bakteria dan virus, untuk melindungi kesehatan operator dan orang ramai, dan untuk memastikan mikroorganisma patogen termasuk strain bakteria dan virus digunakan untuk tujuan yang sah dan tepat.
Strain bakteria dan virus dan strain sel yang digunakan dalam pengembangan, pembuatan dan pengujian vaksin harus mempunyai rekod prestasi, ciri biologi dan nombor petikan yang ditentukan, arkib terperinci yang dibuat, untuk memastikan sumber yang sah, jelas dan dapat dikesan; dan mereka yang mempunyai sumber yang tidak dikenali tidak boleh digunakan.
Pasal 12 Pemerintah rakyat di semua tingkatan dan departemen yang relevan, institusi pencegahan dan pengendalian penyakit, entitas imunisasi, MAH vaksin dan persatuan industri vaksin harus secara berkala melakukan publisitas dan pendidikan undang-undang dan peraturan vaksin dan pengetahuan tentang imunisasi pada saat-saat seperti anak-anak nasional hari imunisasi.
Media berita harus, untuk kesejahteraan masyarakat, melakukan publisitas mengenai undang-undang dan peraturan keselamatan vaksin, dan pengetahuan tentang imunisasi, dan mengawasi perilaku haram yang berkaitan dengan vaksin melalui pendapat umum. Laporan publisiti mengenai vaksin mestilah menyeluruh, saintifik, objektif dan tidak berat sebelah.
Pasal 13 Asosiasi industri vaksin harus meningkatkan disiplin diri industri, membangun dan memperbaiki norma industri, dan mempromosikan pembangunan sistem integritas industri, sehingga dapat memandu dan mendesak perusahaan anggotanya untuk membuat dan menyebarkan vaksin sesuai dengan undang-undang.
Bab II Pembangunan dan Pendaftaran Vaksin
Pasal 14 Negara merumuskan rencana pembangunan yang relevan, mengatur dana yang diperlukan dan mendukung pengembangan vaksin inovatif seperti gabungan dan
Negara ini mengatur MAH vaksin, institusi penyelidikan, institusi perubatan dan kesihatan untuk bekerjasama untuk mengembangkan vaksin yang sangat diperlukan untuk pencegahan dan kawalan penyakit.
Pasal 15 Untuk memfasilitasi kemajuan teknologi vaksin, Negara mendorong MAH vaksin untuk meningkatkan investasi modal pada penelitian, pengembangan dan inovasi, untuk mengoptimalkan proses produksi, dan untuk mempromosikan tingkat kontrol kualitas.
Pasal 16 Pelaksanaan uji klinis vaksin harus disetujui oleh departemen peraturan obat di bawah Dewan Negara sesuai dengan undang-undang.
Ujian klinikal vaksin hendaklah dilakukan atau diatur oleh institusi perubatan Kelas III atau institusi pencegahan dan kawalan penyakit di atau di atas peringkat wilayah yang memenuhi syarat yang ditetapkan oleh jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri dan jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri.
Negara mendorong institusi perubatan yang layak dan institusi pencegahan dan kawalan penyakit untuk melakukan ujian klinikal vaksin sesuai dengan undang-undang.
Pasal 17 Penaja uji klinis vaksin harus merancang protokol uji klinis, menetapkan sistem pemantauan dan evaluasi keselamatan untuk uji klinis, memilih mata pelajaran dengan hati-hati, mengatur populasi subjek dan kelompok usia dengan tepat, dan mengambil langkah-langkah efektif berdasarkan tingkat risiko untuk melindungi hukum minat mata pelajaran.
Pasal 18 Persetujuan tertulis harus diperoleh dari subjek untuk uji klinis vaksin; di mana subjeknya adalah orang yang tidak berkemampuan untuk melakukan sipil, persetujuan bertulis hendaklah diperoleh dari pihaknya
Pasal 19 Vaksin yang dipasarkan di wilayah China harus disetujui oleh departemen pengawas obat di bawah Dewan Negara dan akan diberikan sertifikat pendaftaran obat; untuk memohon pendaftaran vaksin, data, dokumen dan sampel yang sahih, mencukupi dan boleh dipercayai harus disediakan.
Untuk vaksin yang sangat diperlukan untuk pencegahan dan kawalan penyakit, dan vaksin inovatif, jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri harus mengutamakan penilaian, peninjauan dan persetujuan.
Pasal 20 Untuk vaksin yang digunakan untuk menanggapi keadaan darurat kesehatan masyarakat yang besar atau vaksin lain yang sangat diperlukan seperti yang diidentifikasi oleh departemen kesehatan yang kompeten di bawah Dewan Negara, departemen pengawalseliaan obat di bawah Dewan Negara dapat memberikan persetujuan bersyarat pada permohonan pendaftaran jika manfaat vaksin tersebut melebihi risiko berdasarkan penilaian.
Apabila keadaan kecemasan kesihatan awam yang sangat besar atau keadaan darurat lain yang serius mengancam kesihatan awam, jabatan kesihatan yang berwenang di bawah Majlis Negeri akan mengemukakan cadangan mengenai penggunaan vaksin yang mendesak berdasarkan keperluan pencegahan dan kawalan penyakit, dan setelah penilaian dilakukan oleh ubat jabatan pengawalseliaan di bawah Dewan Negara, izin untuk penggunaan mendesak dalam ruang lingkup dan jangka waktu tertentu akan diberikan oleh jabatan pengawalseliaan obat di bawah Dewan Negara.
Pasal 21 Departemen pengawalseliaan obat di bawah Dewan Negara harus memeriksa dan menyetujui proses produksi, standar pengendalian mutu, sisipan paket dan label vaksin selama proses persetujuan aplikasi pendaftaran vaksin.
Jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri akan menerbitkan kandungan sisipan dan label pakej vaksin di laman webnya tepat pada masanya.
Bab III Pembuatan Vaksin dan Pelepasan Lot
Pasal 22 Negara menerapkan sistem akses ketat untuk pembuatan vaksin.
Untuk menjalankan aktiviti pembuatan vaksin, persetujuan harus diperoleh dari jabatan pengawalseliaan obat di atau di atas tingkat provinsi, dan sijil pembuatan ubat harus diperoleh.
Selain syarat-syarat kegiatan pembuatan obat yang ditetapkan dalam Undang-Undang Pentadbiran Dadah Republik Rakyat China, syarat-syarat berikut juga harus dipenuhi untuk kegiatan pembuatan vaksin:
(I) dilengkapi dengan skala yang sesuai dan simpanan stok yang mencukupi;
(II) memiliki sistem, kemudahan dan peralatan untuk memastikan keselamatan biologi;
(III) memenuhi keperluan pencegahan dan kawalan penyakit.
MAH vaksin mesti mempunyai kapasiti pengeluaran vaksin; dan di mana pengeluaran kontrak diperlukan kerana permintaan melebihi kemampuan pengeluaran vaksin,, kelulusan hendaklah diperolehi dari jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri. Produksi yang ditugaskan harus mematuhi Undang-Undang ini dan peraturan yang relevan, memastikan kualitas vaksin.
Pasal 23 Perwakilan sah dan MAH vaksin yang bertanggung jawab utama harus memiliki catatan kredit yang baik, dan personel dalam posisi penting seperti orang yang bertanggung jawab untuk manajemen pembuatan, orang yang bertanggung jawab untuk manajemen mutu dan orang yang berwenang mutu harus memiliki latar belakang dan pekerjaan profesional yang relevan pengalaman.
MAH vaksin harus memperkuat latihan dan penilaian bagi personel dari perenggan sebelumnya dan tepat pada masanya melaporkan pekerjaan dan perubahan personel yang disebutkan sebelumnya kepada jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan tempatan pemerintah daerah, wilayah otonom dan daerah secara langsung di bawah Pemerintah Pusat.
Pasal 24 Vaksin harus diproduksi dan diuji sesuai dengan proses dan spesifikasi produksi yang disetujui, dan seluruh proses produksi harus memenuhi persyaratan yang ditentukan oleh praktik pembuatan obat yang baik.
MAH vaksin hendaklah memeriksa dan menguji keseluruhan proses pembuatan vaksin dan kualiti vaksin seperti yang diperlukan.
Pasal 25 MAH vaksin harus menetapkan sistem manajemen mutu yang lengkap, tanpa henti meningkatkan manajemen penyimpangan, dan mengadopsi cara berbasis informasi untuk merekam semua data yang terbentuk selama pembuatan dan pengujian dengan benar, untuk memastikan keseluruhan proses pembuatan memenuhi persyaratan hukum secara terus-menerus.
Pasal 26 Negara menerapkan sistem pelepasan banyak untuk vaksin.
Setiap lot vaksin yang akan dijual atau diimport harus diperiksa dan diuji sesuai dengan persyaratan teknikal yang relevan oleh institusi pelepasan lot yang ditetapkan oleh jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Dewan Negara. Lot yang berkelayakan akan diberikan sijil untuk pengeluaran produk biologi lot; dan lot yang hilang kelayakan akan diberi notis penolakan untuk pelepasan lot.
Vaksin yang tidak diluluskan untuk pelepasan lot dilarang dijual dan akan dimusnahkan di bawah pengawasan jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat wilayah, wilayah otonomi atau perbandaran secara langsung di bawah Pemerintah Pusat; vaksin yang diimport yang tidak disetujui untuk pelepasan lot akan dimusnahkan atau ditangani di bawah pengawasan jabatan pengawalseliaan ubat di mana pelabuhan itu berada sesuai dengan undang-undang.
Jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri dan institusi pelepasan lot akan segera menerbitkan hasil pelepasan vaksin yang dipasarkan untuk rujukan orang ramai.
Pasal 27 Untuk mengajukan permohonan pelepasan lot vaksin, bahan-bahan seperti protokol ringkasan pembuatan dan pengendalian dan sampel harus diberikan kepada institusi pelepas lot sebagaimana diperlukan. Untuk vaksin yang diimport, sijil negara asal dan sijil pelepasan lot juga harus diberikan; dan jika vaksin yang diimport dikecualikan daripada pelepasan lot di negara asal, sijil pengecualian pelepasan lot harus diberikan.
Pasal 28 Vaksin yang sangat diperlukan untuk mencegah dan mengendalikan wabah penyakit menular atau keadaan darurat dapat dikecualikan dari pelepasan lot setelah persetujuan dari jabatan pengawalseliaan obat di bawah Dewan Negara.
Pasal 29 Untuk pelepasan vaksin lot, tinjauan dokumen dan pengujian sampel harus dilakukan secara lot. Item ujian dan kekerapan pengujian untuk pelepasan vaksin banyak disesuaikan secara dinamik mengikut penilaian risiko kualiti vaksin.
Sekiranya terdapat keraguan mengenai keaslian dokumen permohonan atau sampel untuk pelepasan vaksin lot atau keadaan lain yang memerlukan pengesahan lebih lanjut, institusi pelepasan lot harus membuat pengesahan, dan boleh mengatur pengesahan di tempat seperti pengambilan sampel di tempat untuk menguji sekiranya perlu.
Pasal 30 Dalam hal risiko kualitas utama vaksin diidentifikasi selama proses pembebasan lot, lembaga pelepasan lot harus tepat waktu melaporkan kepada departemen pengawalseliaan obat di bawah Dewan Negara dan departemen pengawalseliaan obat-obatan pemerintah rakyat provinsi, wilayah dan perbandaran autonomi secara langsung di bawah Kerajaan Pusat.
Jabatan yang menerima laporan akan segera melakukan pemeriksaan di tempat mengenai MAH vaksin, memberitahu institusi pelepasan lot untuk tidak menyetujui pengeluaran lot yang berkaitan atau semua produk MAH vaksin atau menangguhkan prosedur pelepasan lot berdasarkan hasil pemeriksaan, dan memerintahkan MAH vaksin untuk membuat pembetulan. MAH vaksin akan segera membuat pembetulan dan tepat pada masanya melaporkan kemajuan pembetulan kepada jabatan yang memberikan perintah.
Pasal 31 MAH Vaksin harus benar mencatat penyimpangan proses produksi, penyimpangan kualitas, kegagalan dan kecelakaan selama pembuatan serta langkah-langkah yang sesuai yang diambil dan harus menentukannya dalam dokumen aplikasi pelepasan lot yang relevan; dalam hal kualiti vaksin mungkin terjejas, MAH vaksin harus segera mengambil langkah-langkah, dan melaporkan kepada jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat provinsi, daerah otonom atau kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat.
Bab IV Taburan Vaksin
Pasal 32 Untuk vaksin program imunisasi nasional, penawaran terpusat atau perundingan terpadu harus diatur oleh departemen kesehatan yang kompeten di bawah Dewan Negara bersama-sama dengan departemen keuangan dan lain-lain di bawah Dewan Negara. Harga kemenangan atau harga transaksi harus ditetapkan dan dibebaskan, dan setiap provinsi, wilayah otonomi dan perbandaran secara langsung di bawah Pemerintah Pusat harus melaksanakan pengadaan bersatu.
Untuk vaksin program imunisasi selain vaksin program imunisasi nasional dan vaksin program non-imunisasi, setiap provinsi, wilayah otonomi dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat harus mengatur perolehan melalui platform provinsi untuk transaksi sumber-sumber awam.
Pasal 33 Harga vaksin ditetapkan secara mandiri dan wajar oleh MAHnya sesuai dengan hukum. Tahap harga, kadar perbezaan harga dan kadar keuntungan vaksin hendaklah disimpan dalam julat yang munasabah.
Pasal 34 Lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit di tingkat provinsi harus, sesuai dengan program imunisasi nasional dan kebutuhan untuk pencegahan dan pengendalian penyakit di wilayah administrasinya, merumuskan rencana penggunaan vaksin program imunisasi di wilayah administrasinya, melaporkan rencana tersebut kepada jabatan penyelenggara perolehan vaksin sesuai peraturan nasional yang relevan, dan secara serentak mengemukakan catatan tersebut dengan jabatan kesehatan yang kompeten di bawah pemerintahan rakyat provinsi, daerah otonom dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat.
Pasal 35 MAH vaksin harus menyediakan vaksin kepada lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit sesuai dengan kontrak pengadaan.
Institusi pencegahan dan kawalan penyakit harus menyediakan vaksin kepada entiti imunisasi seperti yang diperlukan.
Entiti atau individu selain institusi pencegahan dan kawalan penyakit tidak boleh membekalkan vaksin kepada entiti imunisasi, dan entiti imunisasi tidak akan menerima vaksin tersebut.
Pasal 36 MAH vaksin harus memberikan vaksin kepada institusi pencegahan dan pengendalian penyakit atau badan imunisasi yang ditunjuk oleh institusi pencegahan dan pengendalian penyakit sesuai dengan kontrak pengadaan.
MAH vaksin dan institusi pencegahan dan kawalan penyakit harus beroperasi di bawah keadaan penyimpanan dan pengangkutan rantai sejuk vaksin semasa memberikan vaksin sendiri, atau mereka juga boleh mempercayakan entiti pengedaran vaksin yang berkelayakan untuk mengedarkan vaksin.
Institusi pencegahan dan kawalan penyakit boleh mengenakan bayaran penyimpanan dan pengangkutan untuk menyebarkan vaksin program bukan imunisasi; langkah-langkah khusus harus dirumuskan oleh jabatan kewangan di bawah Majlis Negeri bersama dengan jabatan harga yang kompeten di bawah Majlis Negeri; dan kriteria pengisian hendaklah dirumuskan oleh jabatan penetapan harga yang kompeten dari pemerintahan rakyat provinsi, wilayah otonomi dan perbandaran secara langsung di bawah Pemerintah Pusat bersama dengan jabatan kewangan pada tahap yang sama.
Pasal 37 Lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit, entitas imunisasi, MAH vaksin dan entitas distribusi vaksin harus mematuhi ketentuan penyimpanan dan pengangkutan vaksin untuk memastikan kualitas vaksin.
Vaksin hendaklah disimpan di bawah suhu yang ditetapkan selama keseluruhan proses penyimpanan dan pengangkutan; penyimpanan dan pengangkutan rantai sejuk hendaklah memenuhi keperluan, dan suhu harus dipantau dan direkodkan secara berkala.
Peruntukan untuk penyimpanan dan pengangkutan vaksin harus dirumuskan oleh jabatan pengawalseliaan obat di bawah Majlis Negeri bersama dengan jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri.
Pasal 38 Ketika menyebarkan vaksin, MAH vaksin harus memberikan salinan fotokopi atau dokumen elektronik sijil pelepasan lot; semasa mengedarkan vaksin yang diimport, MAH vaksin juga harus memberikan salinan fotokopi atau dokumen elektronik Nota Import Ubat.
Semasa menerima atau membeli vaksin, institusi pencegahan dan kawalan penyakit dan badan imunisasi akan meminta dokumen sokongan yang disebutkan di atas, dan menyimpan dokumen tersebut tidak kurang dari lima tahun pada tarikh luput vaksin untuk rujukan.
Pasal 39 MAH vaksin harus membuat catatan penjualan otentik, akurat dan lengkap sebagaimana diperlukan, dan menyimpan catatan tersebut selama tidak kurang dari lima tahun setelah tanggal habis masa vaksin sebagai rujukan.
Institusi pencegahan dan kawalan penyakit, entiti imunisasi dan entiti pengedaran vaksin hendaklah menetapkan rekod penerimaan, pembelian, penyimpanan, pengedaran dan pembekalan yang sahih, tepat dan lengkap seperti yang diperlukan, dan menyimpan rekod tersebut tidak kurang dari lima tahun pada tarikh luput vaksin untuk rujukan.
Semasa menerima atau membeli vaksin, institusi pencegahan dan kawalan penyakit dan badan imunisasi akan meminta rekod pemantauan suhu selama keseluruhan proses pengangkutan dan penyimpanan, dan menyimpan rekod tersebut tidak kurang dari lima tahun pada tarikh luput vaksin untuk rujukan; di mana rekod pemantauan suhu selama keseluruhan proses pengangkutan dan penyimpanan tidak dapat disediakan atau kawalan suhu gagal memenuhi syarat, institusi pencegahan dan kawalan penyakit dan entitas imunisasi tidak akan menerima atau membeli vaksin yang bersangkutan. Sebagai gantinya, mereka harus segera melaporkan kepada jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan dan jabatan kesihatan yang kompeten dari pemerintah rakyat di atau di atas daerah daerah.
Pasal 40 Lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit dan badan imunisasi harus menetapkan sistem pemeriksaan vaksin rutin. Vaksin yang mempunyai kemasan yang tidak dapat dikenal pasti, gagal memenuhi syarat suhu penyimpanan, atau telah melewati tarikh luput, harus diasingkan, dilabel dengan tanda amaran, dan ditangani sesuai dengan peraturan jabatan pengawalseliaan ubat, jabatan kesihatan yang kompeten dan ekologi dan jabatan alam sekitar di bawah Majlis Negeri. Institusi pencegahan dan kawalan penyakit dan entiti imunisasi harus benar mencatat situasi pengendalian dan menyimpan rekod pengendalian tidak kurang dari lima tahun pada tarikh luput vaksin untuk rujukan.
Bab V Imunisasi
Pasal 41 Departemen kesehatan yang kompeten di bawah Dewan Negara harus merumuskan program imunisasi nasional; varieti vaksin dalam program imunisasi nasional harus dicadangkan oleh jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri bersama-sama dengan jabatan kewangan di bawah Majlis Negeri, dan dilepaskan setelah mendapat persetujuan oleh Majlis Negeri.
Jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri akan menubuhkan sebuah jawatankuasa perundingan pakar mengenai program imunisasi nasional, dan membentuk mekanisme penyesuaian dinamis untuk vaksin dalam program imunisasi nasional bersama-sama dengan jabatan kewangan di bawah Dewan Negara.
Ketika melaksanakan program imunisasi nasional, pemerintah provinsi, wilayah otonomi dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat dapat menambahkan varieti vaksin ke program imunisasi berdasarkan kebutuhan untuk pencegahan dan pengendalian penyakit di wilayah administrasi masing-masing, dan melepaskan penyesuaian setelah mengajukan rekod dengan jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri.
Pasal 42 Departemen kesehatan yang kompeten di bawah Dewan Negara harus merumuskan dan mengeluarkan panduan untuk imunisasi, untuk meningkatkan pengelolaan imunisasi yang terstandardisasi.
Jabatan kesihatan yang berwibawa di bawah Majlis Negeri harus merumuskan dan mengeluarkan prosedur imunisasi untuk vaksin program imunisasi nasional dan garis panduan penggunaan vaksin program bukan imunisasi.
Jabatan kesihatan yang berkompeten di pemerintahan rakyat provinsi, daerah otonom dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat harus merumuskan rancangan imunisasi berdasarkan keadaan praktis wilayah pentadbiran masing-masing dan mengemukakan rekod tersebut kepada jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Dewan Negara.
Pasal 43 Lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit di semua tingkatan harus, sesuai tugas masing-masing, melaksanakan tugas-tugas yang berkaitan dengan imunisasi termasuk publisitas, pelatihan, bimbingan teknis, pemantauan, penilaian, survei epidemiologi, tanggapan darurat, dll.
Pasal 44 Badan imunisasi harus memenuhi syarat-syarat berikut:
(1) mendapatkan lesen praktik untuk institusi perubatan;
(2) mempunyai doktor, jururawat atau doktor desa yang telah mendapat latihan profesional mengenai imunisasi yang diatur oleh jabatan kesihatan pemerintah daerah yang kompeten di tingkat daerah dan lulus pemeriksaan;
(3) memiliki fasilitas penyimpanan, peralatan dan sistem penyimpanan dingin sesuai dengan panduan yang ditentukan untuk penyimpanan dan pengangkutan vaksin.
Jabatan kesihatan rakyat yang berwibawa di atau di atas daerah akan menetapkan institusi perubatan yang layak untuk melakukan inokulasi vaksin program imunisasi di kawasan yang bertanggungjawab. Institusi perubatan yang layak boleh melakukan inokulasi vaksin program bukan imunisasi ， dan memfailkan rekodnya kepada jabatan kesihatan yang kompeten yang mengeluarkan lesen praktik untuk institusi perubatan.
Entiti pelalian mesti memperkukuhkan pengurusan dalaman. Mereka harus mematuhi panduan imunisasi, prosedur imunisasi, panduan penggunaan vaksin dan rancangan imunisasi.
Institusi pencegahan dan kawalan penyakit di semua peringkat harus meningkatkan panduan teknikal untuk imunisasi entiti imunisasi dan pengurusan penggunaan vaksin.
Pasal 45 Sebelum memberikan vaksin, profesional medis dan kesehatan harus memberitahu penerima vaksin atau penjaga mereka tentang varietas, fungsi, kontraindikasi, reaksi buruk, tinggal untuk pengamatan dan tindakan pencegahan lain dari vaksin yang akan diberikan, menanyakan kondisi kesehatan penerima vaksin dan sama ada mereka mempunyai kontraindikasi imunisasi, dan dengan betul mencatat maklumat dan maklumat siasatan. Penerima vaksin atau penjaga mereka dengan jujur memberikan maklumat mengenai keadaan kesihatan dan kontraindikasi penerima vaksin dan lain-lain. Sekiranya vaksin tidak dapat diberikan kerana adanya kontraindikasi, profesional perubatan dan penjagaan kesihatan akan memberi nasihat perubatan kepada penerima vaksin atau penjaga mereka dan dengan jujur rakam nasihat tersebut.
Sebelum memberikan vaksin, profesional perubatan dan kesihatan harus, sesuai dengan panduan yang ditetapkan untuk imunisasi, memeriksa status kesihatan penerima vaksin, kontraindikasi imunisasi, memeriksa sijil imunisasi, memeriksa penampilan, jumlah lot dan tarikh luput vaksin dan jarum suntikan, dan mengesahkan nama dan umur penerima serta nama, spesifikasi, dos, tempat suntikan dan cara pemberian vaksin. Pentadbiran vaksin hanya akan berlaku setelah pengesahan maklumat mengenai penerima, sijil imunisasi dan vaksin yang akan diberikan.
Profesional perubatan dan penjagaan kesihatan akan memberikan vaksin kepada penerima yang layak. Sekiranya penerima mengalami reaksi buruk semasa tinggal untuk pemerhatian, profesional perubatan dan kesihatan harus mengikuti panduan yang ditetapkan untuk imunisasi dan mengambil tindakan segera untuk rawatan.
Pasal 46 Profesional medis dan kesehatan harus, sesuai dengan peraturan departemen kesehatan yang kompeten di bawah Dewan Negara, dengan benar, tepat dan benar mencatat informasi imunisasi, termasuk variasi vaksin, MAH, informasi identifikasi unit paket terkecil, tanggal kadaluarsa , masa imunisasi, profesional perubatan dan kesihatan yang memberikan vaksin, penerima dan lain-lain, untuk memastikan bahawa maklumat imunisasi dapat dikesan dan dicari. Rekod imunisasi hendaklah disimpan tidak kurang dari lima tahun pada tarikh luput vaksin untuk rujukan.
Artikel 47 Negara menerapkan sistem perakuan imunisasi untuk anak-anak. Dalam satu bulan selepas anak dilahirkan, miliknya
Pelalian hendaklah diuruskan mengikut tempat kediaman. Sekiranya anak meninggalkan tempat kediaman asal, entiti imunisasi yang melakukan imunisasi di kawasan kediaman sekarang hendaklah memberikan imunisasi kepada anak itu.
Format sijil imunisasi ditetapkan oleh jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri.
Pasal 48 Jika ada anak yang masuk ke taman asuhan atau sekolah, kamar atau sekolah harus memeriksa sertifikat imunisasi. Sekiranya ada kanak-kanak yang didapati tidak menerima vaksin program imunisasi seperti yang ditentukan, taska atau sekolah harus melaporkan kepada badan imunisasi yang melakukan imunisasi di mana anak itu tinggal atau di tempat asuhan atau sekolah berada dan bekerjasama dengan entiti imunisasi untuk meyakinkan penjaga kanak-kanak itu supaya anak itu diimunisasi seperti yang dinyatakan. Institusi pencegahan dan kawalan penyakit harus memberi sokongan teknikal kepada taska atau sekolah dalam memeriksa sijil imunisasi.
Langkah-langkah untuk memeriksa sijil imunisasi untuk kemasukan anak-anak ke taska atau sekolah harus dirumuskan oleh jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri bersama dengan jabatan pentadbiran pendidikan di bawah Majlis Negeri.
Pasal 49 Badan imunisasi tidak akan mengenakan biaya apapun untuk pemberian vaksin program imunisasi.
Semasa memberikan vaksin program bukan imunisasi, entiti imunisasi boleh mengenakan bayaran perkhidmatan imunisasi sebagai tambahan kepada bayaran untuk vaksin. Kriteria untuk bayaran perkhidmatan imunisasi harus dirumuskan oleh jabatan penetapan harga pemerintahan rakyat provinsi, wilayah otonomi dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat bersama-sama dengan jabatan kewangan.
Pasal 50 Untuk mencegah dan mengendalikan wabah atau prevalensi penyakit menular berdasarkan informasi pemantauan dan peringatan dini penyakit menular, departemen kesehatan pemerintah daerah yang berwenang di atau di atas tingkat daerah dapat melakukan imunisasi gugus di masing-masing wilayah pentadbiran setelah melaporkan kepada pemerintah rakyat pada tahap yang sama untuk mendapatkan persetujuan dan mengemukakan rekod tersebut kepada jabatan kesihatan pemerintah rakyat yang kompeten di atau di atas tingkat provinsi.
Apabila imunisasi kelompok diperlukan di seluruh negara atau di seberang wilayah, wilayah otonomi dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat, keputusan akan dibuat oleh jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri.
Kerajaan rakyat tempatan di atau di atas daerah atau jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri yang membuat keputusan untuk menjalankan imunisasi kelompok harus mengatur jabatan yang berkaitan untuk menjalankan latihan, pendidikan umum dan penggunaan sumber daya.
Mana-mana entiti atau individu dilarang melakukan imunisasi kelompok tanpa persetujuan.
Pasal 51 Di mana pemerintah daerah di atau di atas tingkat daerah atau departemen kesehatan yang kompeten mereka perlu mengambil tindakan imunisasi darurat jika terjadi wabah atau penularan penyakit menular, undang-undang dan peraturan administrasi harus diikuti.
Bab VI Pemantauan dan Pengendalian Reaksi buruk
Pasal 52 Reaksi buruk imunisasi adalah reaksi obat yang merugikan yang menyebabkan kerusakan pada jaringan tubuh, organ dan fungsi penerima vaksin selama atau mengikuti proses standar pemberian vaksin yang memenuhi syarat, yang tidak ada pihak yang terlibat.
Keadaan berikut bukanlah tindak balas buruk imunisasi:
(1) reaksi biasa berikutan imunisasi yang disebabkan oleh ciri intrinsik vaksin;
(2) kecederaan pada penerima vaksin kerana kualiti vaksin yang tidak standard;
(3) kecederaan pada penerima vaksin kerana ketidakpatuhan entiti imunisasi dengan panduan untuk imunisasi, prosedur imunisasi, panduan penggunaan vaksin dan rencana imunisasi;
(4) kejadian kebetulan setelah imunisasi pada penerima yang berada dalam tempoh pendam atau tempoh prodromal penyakit tertentu pada masa imunisasi;
(5) kekambuhan akut penyakit mendasar atau memburuknya keadaan penyakit pada penerima vaksin yang mempunyai kontraindikasi imunisasi yang ditentukan pada sisipan pakej vaksin dan yang atau yang penjaganya gagal memberikan maklumat yang benar tentang keadaan kesihatannya dan kontraindikasi untuk vaksin sebelum imunisasi;
(6) reaksi psikogenik individu atau kelompok akibat faktor psikologi.
Pasal 53 Negara memperkuat pemantauan terhadap reaksi buruk imunisasi. Rancangan untuk memantau reaksi buruk imunisasi harus dirumuskan oleh jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Majlis Negeri bersama-sama dengan jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri.
Pasal 54 Entitas imunisasi dan institusi medis harus melaporkan kepada lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit sebagaimana yang diperlukan ketika mengidentifikasi reaksi buruk imunisasi yang dicurigai.
MAH Vaksin akan menubuhkan organisasi khas yang dilengkapi dengan kakitangan sepenuh masa untuk mengumpulkan, mengesan dan menganalisis tindak balas imunisasi yang disyaki, mengambil langkah kawalan risiko yang cepat, melaporkan kejadian buruk yang disyaki kepada institusi pencegahan dan kawalan penyakit dan menyerahkan laporan analisis kualiti kepada jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat provinsi, wilayah otonomi dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat.
Pasal 55 Lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit harus segera melaporkan reaksi imunisasi yang dicurigai sesuai kebutuhan, mengatur penyelidikan dan diagnosis, dan memberi tahu penerima vaksin atau penjaganya tentang kesimpulan penyelidikan dan diagnosis. Apabila ada kontroversi mengenai kesimpulan penyelidikan dan diagnosis, permohonan penilaian dapat diajukan sesuai dengan langkah penilaian yang dirumuskan oleh jabatan kesihatan yang kompeten di bawah Dewan Negara.
Tindak balas buruk imunisasi yang disyaki yang mempunyai pengaruh besar kepada masyarakat termasuk kematian atau kecacatan teruk penerima vaksin yang disebabkan oleh imunisasi dan tindak balas imunisasi kelompok yang disyaki akan disiasat dan dikendalikan oleh jabatan kesihatan yang kompeten dan jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan rakyat kerajaan perbandaran dibahagikan kepada daerah dan ke atas mengikut tanggungjawab masing-masing.
Pasal 56 Negara menerapkan sistem kompensasi untuk reaksi buruk imunisasi. Sekiranya, semasa atau setelah proses imunisasi, penerima vaksin mengalami bahaya termasuk kematian, kecacatan teruk, kerosakan organ dan tisu, dan lain-lain, pampasan akan diberikan kepadanya sekiranya keadaan ini merupakan reaksi buruk dari imunisasi atau kemungkinan tidak dapat dikesampingkan. Skop pampasan tertakluk kepada pengurusan katalog, dan harus disesuaikan berdasarkan keadaan sebenar.
Pampasan yang diperlukan untuk imunisasi program imunisasi vaksin termasuk dalam pendanaan untuk imunisasi yang dianggarkan oleh jabatan kewangan pemerintah rakyat provinsi, daerah otonomi atau kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat; pampasan yang diperlukan untuk imunisasi vaksin program bukan imunisasi hendaklah dibayar oleh MAH vaksin yang terlibat. Negara mendorong pampasan penerima vaksin dengan tindak balas buruk imunisasi melalui insurans komersial dan cara lain.
Pampasan untuk tindak balas buruk imunisasi harus cepat, senang dan rasional. Ruang lingkup, piawaian dan prosedur pampasan untuk reaksi buruk imunisasi harus ditentukan oleh Dewan Negara, sementara langkah-langkah pelaksanaan khusus harus dirumuskan oleh provinsi, wilayah otonomi atau kota langsung di bawah Pemerintah Pusat.
Bab VII Pengurusan Pasca Pemasaran Vaksin
Pasal 57 MAH vaksin harus menetapkan dan meningkatkan sistem manajemen mutu untuk seluruh siklus hidup vaksin, merumuskan dan melaksanakan rencana pengelolaan risiko pasca pemasaran vaksin, dan melakukan studi pasca pemasaran vaksin untuk memverifikasi lebih lanjut tentang keamanan, keberkesanan dan manajemen mutu vaksin.
Sekiranya kajian lebih lanjut diperlukan apabila permohonan pendaftaran vaksin disetujui, MAH vaksin akan menyelesaikan kajian dalam had masa yang ditetapkan; di mana kajian gagal diselesaikan tepat pada waktunya atau gagal membuktikan bahawa manfaatnya melebihi risiko, jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri harus mengambil tindakan sesuai dengan undang-undang sehingga mencabut sijil pendaftaran vaksin.
Pasal 58 MAH vaksin harus melakukan analisis pelacakan kualitas untuk vaksin dan terus meningkatkan standar pengendalian mutu, proses produksi dan kestabilan proses produksi.
Perubahan pada proses produksi, lokasi produksi, peralatan kritikal, dan lain-lain, harus dinilai dan disahkan, dan harus diajukan atau dilaporkan sesuai dengan ketentuan jabatan pengawalseliaan obat di bawah Dewan Negara untuk manajemen perubahan; perubahan yang boleh mempengaruhi kualiti, keberkesanan dan pengurusan kualiti vaksin harus mendapat persetujuan oleh jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri.
Pasal 59 MAH vaksin harus terus memperbarui sisipan dan label paket berdasarkan studi pasca pemasaran atau reaksi buruk vaksin dan mengajukan permohonan persetujuan atau mengajukan catatan sebagaimana diperlukan.
Jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri akan menerbitkan kandungan sisipan dan label pakej vaksin di laman webnya tepat pada masanya.
Pasal 60 MAH vaksin harus menetapkan sistem analisis retrospektif kualitas dan pelaporan risiko vaksin dan dengan benar melaporkan informasi tentang pembuatan dan pengedaran vaksin, studi pasca pemasaran dan manajemen risiko setiap tahun sebagaimana yang disyaratkan kepada departemen peraturan obat di bawah Dewan Negara.
Pasal 61 Departemen regulasi obat di bawah Dewan Negara dapat memerintahkan MAH vaksin untuk melakukan evaluasi pasca pemasaran, atau secara langsung mengatur dan melakukan evaluasi pasca pemasaran.
Berkenaan dengan vaksin yang mempunyai reaksi buruk yang serius atau membahayakan kesihatan manusia kerana alasan lain, jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri akan membatalkan sijil pendaftaran ubat vaksin tersebut.
Pasal 62 Departemen pengawas obat di bawah Dewan Negara dapat mengatur evaluasi pasca-pemasaran varietas vaksin berdasarkan permintaan untuk pencegahan dan pengendalian penyakit serta pengembangan industri vaksin. Apabila variasi vaksin didapati jauh lebih rendah daripada varietas vaksin lain yang digunakan untuk pencegahan dan pengendalian penyakit yang sama dari segi reka bentuk produk, proses pengeluaran, keselamatan, keberkesanan atau pengurusan kualiti, sijil pendaftaran ubat dari semua vaksin yang lebih rendah varieti akan dicabut dan standard ubat nasional yang sesuai akan dihapuskan.
Bab VIII Langkah-langkah Perlindungan
Pasal 63 Untuk memastikan pelaksanaan program imunisasi nasional, pemerintah rakyat di atau di atas tingkat daerah harus memasukkan ke dalam anggaran pemerintah rakyat pada tingkat yang sama dana yang diperlukan untuk keselamatan vaksin, pengadaan program imunisasi vaksin, imunisasi dan informasi- pembinaan berdasarkan.
Pemerintah rakyat di tingkat daerah akan memberikan subsidi untuk doktor desa dan pegawai imunisasi dan perawatan kesihatan primer lain yang terlibat dalam imunisasi sesuai dengan peraturan nasional yang relevan.
Negara memberi sokongan kepada imunisasi di kawasan yang kurang maju dari segi ekonomi seperti yang diperlukan. Pemerintahan rakyat provinsi, daerah otonomi dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat serta pemerintahan rakyat kota yang dibagi menjadi kabupaten akan memberikan subsidi kewangan yang diperlukan untuk pekerjaan yang berkaitan dengan imunisasi yang dilakukan oleh pemerintah rakyat di tingkat daerah di daerah yang kurang maju dari segi ekonomi.
Pasal 64 Mengikuti kecenderungan wabak penyakit menular, pemerintah rakyat provinsi, daerah otonom atau kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat harus membuat proyek-proyek yang berkaitan dengan imunisasi di wilayah administrasinya masing-masing, yang akan termasuk dalam proyek untuk pencegahan dan pengendalian penyakit berjangkit yang ditetapkan oleh jabatan kesihatan di bawah Dewan Negara, dan memastikan pelaksanaan barang-barang tersebut.
Pasal 65 Departemen kesehatan di bawah Dewan Negara harus, sesuai dengan rencana masing-masing provinsi, wilayah otonomi dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat untuk penggunaan vaksin program imunisasi nasional, memberitahu informasi permintaan untuk program imunisasi nasional vaksin untuk MAH vaksin, dan MAH vaksin dengan sewajarnya mengatur pembuatannya mengikut maklumat permintaan vaksin.
Sekiranya terdapat risiko kekurangan bekalan vaksin, jabatan kesihatan di bawah Majlis Negeri dan jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri akan mengemukakan cadangan, dan industri dan teknologi maklumat dan jabatan kewangan di bawah Majlis Negeri akan mengambil langkah-langkah yang efektif untuk memastikan pembuatan dan pembekalan vaksin.
MAH vaksin hendaklah mengatur pengeluaran dan memastikan bekalan vaksin mengikut undang-undang; MAH vaksin yang menghentikan pembuatan vaksin harus segera melaporkan kepada jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri atau jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat provinsi, wilayah otonomi atau perbandaran secara langsung di bawah Pemerintah Pusat.
Pasal 66 Negara membangun vaksin ke dalam stok bahan strategis, menerapkan stok di tingkat nasional dan provinsi.
Jabatan industri dan teknologi maklumat dan jabatan kewangan di bawah Majlis Negeri harus, sesuai dengan kebutuhan untuk pencegahan dan pengendalian penyakit dan kesiapsiagaan kecemasan kesihatan awam, memperkuat kapasitas stok dan pengurusan produk vaksin dan mewujudkan mekanisme penyesuaian dinamis bersama-sama dengan yang kompeten jabatan kesihatan, jabatan keselamatan awam, jabatan peraturan pasar dan jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri.
Pasal 67 Dana yang dialokasikan untuk imunisasi yang diatur oleh departemen keuangan pada tingkat yang berbeda harus dialokasikan untuk tujuan khusus, dan tidak ada entitas atau individu yang dapat menyalahgunakan atau menggunakannya.
Entiti dan individu yang relevan yang menggunakan dana untuk imunisasi akan menerima pengawasan audit oleh pihak pentadbiran mengikut undang-undang.
Pasal 68 Negara menerapkan sistem asuransi kewajiban wajib untuk vaksin.
MAH vaksin harus membeli insurans liabiliti wajib untuk vaksin seperti yang diperlukan. Sekiranya kecederaan penerima disebabkan oleh masalah kualiti, syarikat insurans harus membayar pampasan dalam had tanggungjawab yang diinsuranskan.
Langkah khusus untuk pelaksanaan sistem insurans liabiliti wajib untuk vaksin harus dirumuskan oleh jabatan pengawalseliaan obat di bawah Dewan Negara bersama-sama dengan jabatan kesihatan dan jabatan peraturan insurans di bawah Dewan Negara.
Pasal 69 Dalam kasus wabah atau prevalensi penyakit menular, MAH vaksin yang relevan harus memproduksi dan memasok vaksin untuk pencegahan dan pengendalian penyakit menular tepat waktu. Entiti perhubungan dan pengangkutan harus memilih vaksin untuk pencegahan dan kawalan penyakit berjangkit. Kerajaan rakyat di atau di peringkat daerah dan jabatan-jabatan yang berkaitan hendaklah mengatur, menyelaraskan dan menyokong kerja dengan betul.
Bab IX Penyeliaan dan Pengurusan
Pasal 70 Departemen regulasi obat dan departemen kesehatan harus melakukan administrasi pada seluruh proses pengembangan, pembuatan, pengedaran dan imunisasi vaksin sesuai dengan tanggung jawab masing-masing dan mengawasi MAH vaksin, institusi pencegahan dan pengendalian penyakit, dan entitas imunisasi untuk memenuhi kewajiban mereka sesuai dengan undang-undang.
Jabatan pengawalseliaan ubat harus melakukan pengawasan dan pemeriksaan terhadap kualitas vaksin selama proses pengembangan, pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan imunisasi vaksin. Jabatan kesihatan yang kompeten akan melakukan pengawasan dan pemeriksaan terhadap pelaksanaan sistem perencanaan imunisasi dan kegiatan imunisasi menurut undang-undang.
Jabatan pengawalseliaan ubat harus memperkuat pemeriksaan di tempat mengenai MAH vaksin. Sekiranya perlu, jabatan pengawalseliaan boleh melakukan pemeriksaan lanjutan terhadap entiti atau individu yang menyediakan produk atau perkhidmatan untuk pengembangan, pembuatan dan pengedaran vaksin, dan entiti dan individu yang berkaitan harus bekerjasama dan tidak menolak pemeriksaan atau menyembunyikan maklumat.
Pasal 71 Negara mengatur tim pemeriksa farmasi profesional dan khusus di tingkat nasional dan provinsi, dan meningkatkan pengawasan dan pemeriksaan terhadap vaksin.
Jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat provinsi, wilayah otonomi dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat harus memilih dan memberikan pemeriksa kepada MAH vaksin. Pemeriksa, yang bertanggung jawab atas tingkah laku mereka semasa tinggal di MAH vaksin, akan bertanggungjawab untuk mengawasi dan memeriksa pelaksanaan amalan pembuatan ubat yang baik, mengumpulkan risiko kualiti vaksin dan bukti untuk tingkah laku haram, dan melaporkan keadaan dan mencadangkan mencadangkan kepada jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat provinsi, wilayah otonomi dan perbandaran secara langsung di bawah Kerajaan Pusat.
Pasal 72 Jika ada risiko keselamatan dalam manajemen mutu vaksin dan MAH vaksin tidak mengambil tindakan tepat waktu untuk menghilangkannya, departemen pengawas obat yang relevan harus mengambil tindakan seperti pertemuan peringatan dan perintah untuk melakukan pembetulan dalam batas waktu dll. .
Sekiranya berlaku pelanggaran serius terhadap amalan pembuatan ubat yang sesuai, jabatan pengawalseliaan ubat akan memerintahkan penangguhan pengeluaran, penjualan dan pengedaran vaksin dan pembetulan segera; dan pembuatan, penjualan dan pengedaran akan dilanjutkan hanya setelah pembetulan selesai dan hasilnya memenuhi syarat setelah diperiksa oleh jabatan pengawalseliaan ubat.
Jabatan pengawalseliaan dadah akan mewujudkan sistem rekod kredit untuk MAH vaksin dan orang yang bertanggungjawab dan memasukkannya ke dalam platform perkongsian maklumat kredit nasional, melepaskan maklumat kehilangan kejujuran mereka yang serius menurut peraturan dan menjatuhkan hukuman bersama.
Pasal 73 Untuk vaksin dengan masalah kualitas atau vaksin yang diduga memiliki masalah kualitas, MAH vaksin, institusi pencegahan dan pengendalian penyakit dan badan imunisasi harus segera menghentikan penjualan, pengedaran, dan penggunaannya, dan jika perlu, segera menghentikan pembuatannya dan melaporkan kasusnya kepada jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan dan jabatan kesihatan kerajaan rakyat di atau di atas peringkat daerah mengikut peraturan yang berkaitan. Jabatan kesihatan yang kompeten hendaklah segera mengatur institusi pencegahan dan kawalan penyakit dan badan imunisasi untuk mengambil langkah-langkah penanganan kecemasan yang diperlukan, dan pada masa yang sama melaporkan kes itu kepada jabatan kesihatan pemerintah atasan. Jabatan pengawalseliaan ubat harus mengambil langkah-langkah termasuk penyegelan dan penahanan menurut undang-undang. Untuk vaksin yang telah dijual, MAH vaksin harus tepat waktu memberitahu institusi pencegahan dan pengendalian penyakit, entitas pengedaran vaksin dan entiti imunisasi untuk menarik kembali vaksin tersebut sesuai dengan peraturan, dan benar mencatat syarat penarikan dan pemberitahuan, dan pencegahan penyakit dan institusi kawalan, entiti pengedaran vaksin dan entiti imunisasi hendaklah memberikan kerjasama.
Dalam hal kegagalan menghentikan pembuatan, penjualan, pengedaran, penggunaan dan penarikan vaksin seperti perenggan sebelumnya, jabatan pengawalseliaan obat dan jabatan kesihatan di atau di atas tingkat daerah harus menghentikan pembuatan, penjualan, pengedaran, penggunaan dan penarikan balik vaksin sedemikian mengikut tanggungjawab masing-masing.
MAH vaksin, institusi pencegahan dan kawalan penyakit, dan entiti imunisasi tidak boleh menyembunyikan maklumat, memberikan maklumat palsu, menghilangkan laporan, melambatkan pelaporan, atau menyembunyikan, membuat atau memusnahkan bukti yang relevan ketika menemui vaksin dengan masalah kualiti atau vaksin yang disyaki mempunyai masalah kualiti .
Pasal 74 MAH Vaksin harus menetapkan sistem publisitas informasi dan pada waktunya menerbitkan informasi vaksin, sisipan paket, label, pelaksanaan praktik pembuatan yang relevan, pelepasan lot, penarikan produk, pemeriksaan dan hukuman yang diterima serta asuransi kewajiban vaksin laman web sesuai dengan peraturan yang relevan.
Pasal 75 Departemen pengawas obat di bawah Dewan Negara akan bekerja sama dengan departemen kesehatan di bawah Dewan Negara untuk menetapkan mekanisme berbagi informasi untuk kualitas dan imunisasi vaksin.
Jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan dan jabatan kesihatan pemerintah rakyat di atau di atas tingkat provinsi harus mengatur MAH vaksin, institusi pencegahan dan kawalan penyakit, entiti imunisasi, media berita, dan institusi penyelidikan saintifik dll untuk bertukar dan berkomunikasi mengenai maklumat mengenai kualiti, keselamatan dan keselamatan vaksin. imunisasi secara saintifik, objektif, tepat pada masanya dan telus.
Pasal 76 Negara menerapkan sistem pelepasan seragam untuk informasi keselamatan vaksin.
Amaran terhadap risiko keselamatan vaksin, maklumat mengenai kemalangan keselamatan vaksin utama, penyiasatan dan pengendalian serta maklumat keselamatan vaksin lain yang tertakluk kepada pelepasan bersatu seperti yang disahkan oleh Majlis Negeri akan dikeluarkan oleh jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri dengan kerjasama jabatan yang berkaitan . Laporan tindak balas buruk semasa imunisasi di seluruh negara akan disiarkan secara bersepadu oleh jabatan kesihatan di bawah Majlis Negeri bersama-sama dengan jabatan pengawalseliaan ubat di bawah Majlis Negeri. Pembebasan maklumat tersebut tanpa kebenaran dilarang. Penyebaran maklumat kualiti dan keselamatan vaksin yang signifikan harus tepat pada masanya, tepat dan menyeluruh, dan penilaian saintifik akan dilakukan sebagaimana yang diperlukan dan penjelasan yang diperlukan harus dibuat.
Jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan kerajaan rakyat di atau di atas daerah yang mengetahui maklumat kualiti dan keselamatan vaksin yang mungkin menyesatkan orang ramai dan mempengaruhi pendapat sosial akan segera melakukan pengesahan dan analisis bersama dengan jabatan kesihatan yang kompeten dan jabatan lain yang relevan, institusi profesional dan MAH yang berkaitan , dan lepaskan hasilnya tepat pada masanya.
Semua entiti dan individu dilarang membuat atau menyebarkan maklumat palsu mengenai keselamatan vaksin.
Pasal 77 Semua entitas dan individu berhak memperoleh informasi vaksin sesuai dengan undang-undang dan mengemukakan pendapat dan saran mengenai pemberian vaksin.
Semua entiti atau individu berhak melaporkan apa-apa perilaku haram vaksin kepada jabatan kesihatan yang kompeten, jabatan pengawalseliaan ubat dll; jika jabatan kesihatan yang kompeten atau jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan dan lain-lain gagal menjalankan tugas pentadbiran mereka mengikut undang-undang, entiti atau individu boleh melaporkannya kepada jabatan pemerintah rakyat yang berkaitan pada tahap yang sama atau peringkat atasan serta jabatan penyeliaan yang berkaitan. Jabatan yang berkaitan hendaklah mengesahkan dan mengendalikan laporan tepat pada masanya; jika laporan tersebut disahkan benar, berikan penghargaan kepada pemberi maklumat mengikut peraturan yang berkaitan; dan memberi ganjaran yang besar kepada pemberi maklumat yang melaporkan tingkah laku haram yang serius yang dilakukan di entiti tempat mereka bekerja sekiranya laporan tersebut disahkan benar.
Pasal 78 Pemerintah rakyat di atau di atas tingkat daerah harus menyusun rencana tanggap darurat untuk insiden keselamatan vaksin, menetapkan penilaian insiden keselamatan vaksin, mengelola sistem dan tanggung jawab organisasi dan perintah, menyediakan mekanisme pencegahan dan peringatan dini dan mengelola prosedur dan langkah-langkah perlindungan darurat.
MAH vaksin harus merumuskan prosedur pengendalian insiden keselamatan vaksin, secara berkala memeriksa pelaksanaan semua tindakan pencegahan dan menghilangkan potensi bahaya tepat pada waktunya.
Sekiranya berlaku kejadian keselamatan vaksin, MAH vaksin harus segera melaporkan kejadian tersebut kepada jabatan pengawalseliaan obat di bawah Majlis Negeri atau jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat provinsi, wilayah otonomi atau kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat; dan institusi pencegahan dan kawalan penyakit, entiti imunisasi, dan institusi perubatan harus segera melaporkan kejadian tersebut kepada jabatan kesihatan yang kompeten dan jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat di atau di atas daerah daerah. Jabatan pengawalseliaan ubat harus menubuhkan organisasi tindak balas kecemasan keselamatan vaksin bersama-sama dengan jabatan kesihatan yang kompeten seperti yang dinyatakan dalam rancangan kecemasan, melakukan penyelamatan perubatan, kawalan risiko, penyiasatan dan pengendalian, pelepasan maklumat, penjelasan dll, dan menangani masalah yang timbul dari kejadian tersebut seperti memberi imunisasi tambahan. Bayaran untuk imunisasi tambahan yang timbul dari insiden keselamatan vaksin kerana masalah kualiti vaksin akan ditanggung oleh MAH vaksin.
Mana-mana entiti atau individu tidak akan menyembunyikan, memberikan maklumat palsu mengenai, melambatkan atau menghilangkan laporan kejadian keselamatan vaksin dan tidak menyembunyikan, memalsukan atau memusnahkan bukti yang relevan.
Bab X Liabiliti Undang-Undang
Pasal 79 Tindakan ilegal yang melanggar Undang-Undang ini dan merupakan kejahatan akan dikenakan tanggung jawab pidana yang lebih parah menurut hukum.
Pasal 80 Jika vaksin yang dihasilkan atau diedarkan adalah palsu, departemen pengawalseliaan obat pemerintah rakyat di atau di atas tingkat provinsi harus menyita keuntungan yang tidak sah, vaksin dan bahan mentah, eksipien, bahan pembungkus dan peralatan yang digunakan secara khusus untuk produksi ilegal, memerintahkan untuk menghentikan pengeluaran untuk pembetulan dan menghentikan operasi perniagaan, mencabut sijil pendaftaran ubat dan mengenakan denda tidak kurang dari lima belas kali tetapi tidak lebih daripada lima puluh kali nilai vaksin yang dikeluarkan atau diedarkan secara haram, dan jika nilai haram tersebut kurang dari RMB 500,000 yuan, ia akan dikira sebagai RMB 500,000 yuan.
Sekiranya vaksin yang dihasilkan atau diedarkan dicabul, jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat di atau di atas wilayah provinsi akan merampas keuntungan haram, vaksin yang dikeluarkan dan diedarkan secara haram dan bahan mentah, eksipien dan bahan dan peralatan pembungkusan dan sebagainya yang digunakan khas untuk pengeluaran haram , memerintahkan untuk menghentikan pengeluaran untuk pembetulan dan menghentikan operasi perniagaan, dan menjatuhkan denda tidak kurang dari sepuluh kali tetapi tidak lebih dari tiga puluh kali nilai vaksin yang dikeluarkan atau diedarkan secara haram, dan jika nilai haram tersebut kurang dari RMB 500,000 yuan, maka akan dikira sebagai RMB 500,000 yuan; dalam keadaan serius, jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah rakyat di atau di atas tingkat provinsi akan membatalkan sijil pendaftaran ubat, dan bahkan lesen pembuatan ubat.
Sekiranya vaksin yang dihasilkan atau diedarkan adalah palsu, atau dicabul dengan akibat yang serius, wakil undang-undang, orang yang bertanggungjawab utama, orang yang bertanggungjawab secara langsung dan pegawai yang memegang jawatan penting serta kakitangan MAH vaksin lain yang bertanggungjawab akan dirampas pendapatan diterima dari gabungan mereka semasa berlakunya pelanggaran dan denda tidak kurang dari satu kali tetapi tidak lebih dari sepuluh kali pendapatan, dan dilarang terlibat dalam pembuatan dan operasi dadah seumur hidup, dan ditahan oleh jabatan keselamatan awam tidak kurang dari lima hari tetapi tidak lebih dari lima belas hari.
Pasal 81 Dalam situasi berikut, departemen pengawas obat pemerintah rakyat di atau di atas tingkat provinsi harus menyita keuntungan yang tidak sah, vaksin dan bahan mentah, eksipien, bahan pembungkus dan peralatan yang digunakan secara khusus untuk pembuatan ilegal, pesanan untuk menghentikan pengeluaran untuk pembetulan dan menghentikan operasi perniagaan, dan mengenakan denda tidak kurang dari lima belas kali tetapi tidak lebih daripada lima puluh kali nilai vaksin yang dikeluarkan atau diedarkan secara haram; jika nilai haram kurang dari RMB 500,000 yuan, ia akan dikira sebagai RMB 500,000 yuan; dalam keadaan serius, pesalah dikenakan pembatalan dokumen kelulusan yang relevan, dan sehingga lesen pembuatan ubat pembatalan; wakil undang-undang, orang yang bertanggungjawab utama, pengarah yang bertanggungjawab dan kakitangan yang memegang jawatan penting serta pegawai bertanggungjawab vaksin MAH akan dikenakan penyitaan pendapatan yang diterima dari organisasi mereka semasa berlakunya pelanggaran, dan denda tidak kurang dari satu setengah tetapi tidak lebih dari sepuluh kali pendapatan, dan dilarang terlibat dalam pembuatan dan operasi ubat seumur hidup, dan ditahan oleh jabatan keselamatan awam tidak kurang dari lima hari tetapi tidak lebih dari lima belas hari:
(1) mengemukakan data, dokumen, sampel palsu atau mempunyai tingkah laku menipu lain dalam permohonan ujian klinikal vaksin, pendaftaran dan pelepasan lot;
(2) membuat rekod pembuatan dan pengujian atau menukar nombor lot produk;
(3) mengedarkan vaksin ke entiti imunisasi oleh mana-mana institusi atau individu selain daripada institusi pencegahan dan kawalan penyakit;
(4) mempercayakan pembuatan vaksin tanpa kebenaran;
(5) melaksanakan perubahan pada proses produksi, lokasi produksi dan peralatan utama tanpa persetujuan yang harus disetujui sebagaimana diperlukan;
(6) melaksanakan pengemaskinian sisipan dan label pakej vaksin tanpa persetujuan yang harus disetujui seperti yang diperlukan.
Pasal 82 Kecuali dinyatakan lain dalam Undang-Undang, jika MAH vaksin atau entitas lain melanggar peraturan manajemen mutu obat yang relevan, departemen pengawas obat pemerintah rakyat di atau di atas tingkat daerah harus memerintahkan untuk melakukan pembetulan dan memberi peringatan; dan mereka yang enggan membuat pembetulan akan dikenakan denda tidak kurang dari RMB 200,000 yuan tetapi tidak lebih daripada RMB 500,000 yuan; dalam keadaan serius, pesalah akan dikenakan denda tidak kurang dari RMB 500,000 yuan tetapi tidak lebih dari RMB 3,000,000 yuan dan perintah untuk menghentikan pengeluaran untuk pembetulan sehingga pembatalan dokumen kelulusan ubat-ubatan dan lesen pembuatan ubat yang relevan, dan wakil sah , orang yang bertanggungjawab utama, eksekutif yang bertanggungjawab dan kakitangan dalam jawatan penting serta kakitangan bertanggungjawab vaksin MAH yang lain akan dikenakan sitaan pendapatan yang diterima dari organisasi mereka semasa berlakunya pelanggaran, dan denda tidak kurang dari satu separuh tetapi tidak lebih daripada lima kali ganda pendapatan, dan dilarang terlibat dalam pengeluaran dan operasi dadah selama sepuluh tahun seumur hidup.
Pasal 83 Dalam kasus di mana pelanggaran MAH vaksin terhadap Undang-undang ini melibatkan salah satu dari keadaan berikut, departemen pengawas obat pemerintah rakyat di atau di atas tingkat provinsi harus memerintahkan untuk melakukan perbaikan dan memberikan peringatan; dan mereka yang enggan membuat pembetulan akan dikenakan denda tidak kurang dari RMB 200,000 yuan tetapi tidak lebih dari RMB 500,000 yuan; dalam keadaan serius, pesalah akan dikenakan perintah untuk menghentikan pengeluaran untuk pembetulan dan denda tidak kurang dari RMB 500,000 yuan tetapi tidak lebih dari RMB 2,000,000 yuan:
(1) gagal mewujudkan sistem pengesanan elektronik vaksin sebagaimana diperlukan;
(2) orang yang memegang jawatan penting seperti perwakilan undang-undang, prinsipal, orang yang bertanggungjawab untuk pengurusan pembuatan, orang yang bertanggungjawab untuk pengurusan kualiti dan orang yang berwenang kualiti, dll. Gagal memenuhi syarat yang ditentukan atau gagal melatih dan menilai orang-orang ini sebagai diperlukan;
(3) gagal melaporkan atau memfailkan sebagaimana diperlukan;
(4) gagal melakukan penelitian pasca pemasaran, atau gagal menubuhkan institusi dan melengkapkan staf sebagaimana yang diperlukan untuk mengumpulkan, mengesan dan menganalisis reaksi buruk dari dugaan vaksinasi secara aktif;
(5) gagal membawa insurans liabiliti vaksin wajib seperti yang diperlukan;
(6) gagal membuat sistem pengungkapan maklumat sebagaimana yang diperlukan.
Pasal 84 Apabila institusi pelepasan banyak memiliki salah satu dari keadaan berikut yang melanggar Undang-Undang ini, departemen pengawas obat di bawah Dewan Negara akan memerintahkan untuk melakukan perbaikan dan memberi peringatan kepada institusi tersebut, dan memberikan peringatan sampai turun sebagai hukuman kepada pengetua, pengarah yang bertanggungjawab dan kakitangan lain yang bertanggungjawab secara langsung:
(1) gagal melakukan audit dan pemeriksaan sebagaimana diperlukan;
(2) gagal mengeluarkan hasil pelepasan banyak vaksin yang dipasarkan tepat pada waktunya;
(3) gagal memverifikasi dan mengesahkan sebagaimana yang diperlukan;
(4) tidak melaporkan risiko kualitas vaksin yang terdeteksi yang diperlukan.
Sekiranya institusi pelepasan lot gagal mengeluarkan sijil pelepasan banyak atau notis pelepasan pelanggaran yang melanggar Undang-undang ini, jabatan pengawalseliaan obat di bawah Dewan Negara akan memerintahkan untuk membuat pembetulan dan memberi peringatan kepada institusi tersebut, dan memberikan penurunan atau pemecatan sebagai hukuman kepada orang yang bertanggungjawab utama, eksekutif yang bertanggungjawab, dan kakitangan lain yang bertanggungjawab langsung mengikut undang-undang; dan dalam keadaan serius, pengusiran dari organisasi.
Pasal 85 Jika ada lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit, entitas imunisasi, MAH vaksin, atau entitas distribusi vaksin yang melanggar persyaratan penyimpanan dan pengangkutan rantai dingin dalam panduan penyimpanan dan pengangkutan vaksin, departemen pengawas obat pemerintah di atau di atas tingkat daerah harus memerintahkan untuk membuat pembetulan dan memberi amaran, memusnahkan vaksin yang disimpan dan diangkut secara haram dan merampas pendapatan haram; dan bagi mereka yang enggan membuat pembetulan, ia akan mengenakan denda kepada badan imunisasi, MAH dan entiti pengedaran vaksin lebih daripada RMB 200,000 yuan dan kurang dari RMB 1,000,000 yuan; dan dalam keadaan serius, ia akan mengenakan denda kepada badan imunisasi, MAH vaksin, dan entiti pengedaran vaksin tidak kurang dari sepuluh kali dan tidak lebih daripada tiga puluh kali nilai haram yang berasal dari vaksin yang disimpan dan diangkut secara tidak sah; dan jika nilai haramnya kurang dari RMB 100,000 yuan, ia akan dikira sebagai RMB 100,000 yuan, dan MAH vaksin, entiti pengedaran vaksin akan dikenakan penggantungan pengeluaran dan operasi sehingga pembatalan dokumen kelulusan ubat yang relevan, sijil pembuatan ubat dan sebagainya pada, dan perwakilan hukum mereka, kepala sekolah, eksekutif yang bertanggung jawab dan personel posisi kunci dan personel lain yang bertanggung jawab akan dikenakan hukuman sebagaimana ditentukan dalam Pasal 82 Undang-Undang ini.
Sekiranya institusi pencegahan dan kawalan penyakit atau badan imunisasi melakukan tindakan tidak sah seperti yang ditentukan dalam perenggan sebelumnya, jabatan kesihatan pemerintah Rakyat yang kompeten di atau di atas tingkat daerah akan menjatuhkan sekatan amaran dan hingga pemecatan terhadap orang yang bertanggungjawab utama, eksekutif yang bertugas dan kakitangan lain yang bertanggungjawab secara langsung menurut undang-undang, dan memerintahkan kakitangan perubatan yang bertanggungjawab untuk menghentikan aktiviti latihan selama lebih dari satu tahun dan kurang dari 18 bulan; dan untuk akibat yang serius, berikan pemecatan menurut undang-undang, dan mencabut kelayakan imunisasi entiti imunisasi, dan pegawai perubatan dan kesihatan yang bertanggungjawab akan dibatalkan sijil perniagaan oleh jabatan penerbit asal.
Pasal 86 Jika ada institusi pencegahan dan pengendalian penyakit, entitas imunisasi, MAH vaksin atau entitas pengedaran vaksin yang melanggar panduan penyimpanan dan pengangkutan vaksin selain yang ditentukan dalam Pasal 85 Undang-Undang ini, departemen pengawas obat pemerintah rakyat di tingkat daerah harus memerintahkan untuk membuat pembetulan, memberi amaran, dan merampas keuntungan haram; dan bagi mereka yang enggan membuat pembetulan, denda lebih dari RMB 100,000 yuan dan kurang dari RMB 300,000 yuan akan dikenakan ke atas entiti imunisasi, MAH vaksin, dan entiti pengedaran vaksin; dan dalam keadaan serius, denda tidak kurang dari tiga kali dan tidak lebih dari sepuluh kali nilai yang berasal dari vaksin yang disimpan dan diangkut secara haram akan dikenakan ke atas entiti imunisasi, MAH vaksin, dan entiti pengedaran vaksin. Sekiranya nilai vaksin berkenaan kurang dari RMB 100,000 yuan, ia akan dikira sebagai RMB 100,000 yuan.
Sekiranya mana-mana institusi pencegahan dan kawalan penyakit atau badan imunisasi melakukan tindakan tidak sah seperti yang ditetapkan dalam perenggan sebelumnya, jabatan kesihatan pemerintah yang berwenang di atau di atas tingkat daerah dapat menjatuhkan sekatan amaran dan hingga pemecatan terhadap orang yang bertanggungjawab utama, eksekutif yang bertanggungjawab dan kakitangan lain yang bertanggungjawab secara langsung mengikut undang-undang, dan memerintahkan pegawai perubatan dan kesihatan yang bertanggungjawab untuk menghentikan aktiviti latihan selama lebih dari enam bulan dan kurang dari satu tahun; dan untuk akibat yang serius, berikan pemecatan kepada pengetua, eksekutif yang bertanggung jawab dan pegawai lain yang bertanggungjawab langsung menurut undang-undang, dan pegawai perubatan dan kesihatan yang bertanggungjawab akan dibatalkan sijil perniagaan oleh jabatan penerbit asal.
Pasal 87 Jika ada institusi pencegahan dan pengendalian penyakit atau badan imunisasi dalam keadaan berikut yang melanggar Undang-Undang ini, departemen kesehatan pemerintah yang berwenang di atau di atas tingkat daerah harus memerintahkan untuk melakukan pembetulan, memberi peringatan, dan merampas pendapatan haram; dan dalam keadaan serius, menjatuhkan sekatan amaran dan pemecatan terhadap orang yang bertanggungjawab utama, orang yang bertanggungjawab secara langsung dan kakitangan lain yang bertanggungjawab langsung menurut undang-undang, dan memerintahkan pegawai perubatan yang bertanggungjawab untuk menghentikan aktiviti latihan selama lebih dari satu tahun dan kurang dari lapan belas bulan; dan untuk akibat yang serius, berikan pengusiran kepada orang yang bertanggungjawab utama dan eksekutif yang bertanggungjawab dan kakitangan lain yang bertanggungjawab secara langsung menurut undang-undang, dan pegawai perubatan dan kesihatan yang bertanggungjawab akan dibatalkan sijil perniagaan oleh jabatan penerbit asal:
(1) gagal menyediakan, menerima, dan membeli vaksin sebagaimana diperlukan;
(2) melakukan kegiatan imunisasi yang tidak mematuhi norma kerja imunisasi, prosedur imunisasi, panduan penggunaan vaksin dan rancangan imunisasi;
(3) melakukan imunisasi kluster tanpa kebenaran.
Pasal 88 Dalam kasus di mana pelanggaran Undang-Undang ini oleh lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit atau badan imunisasi melibatkan salah satu dari keadaan berikut, departemen kesehatan pemerintah yang berwenang di atau di atas tingkat daerah harus memerintahkan untuk melakukan perbaikan, memberikan peringatan, dan merampas pendapatan haram; dan dalam keadaan serius, menjatuhkan sekatan amaran dan pemecatan kepada orang yang bertanggungjawab utama, orang yang bertanggungjawab secara langsung dan pegawai lain yang bertanggungjawab langsung menurut undang-undang, dan memerintahkan kakitangan perubatan yang bertanggungjawab untuk menghentikan aktiviti latihan selama lebih dari enam bulan dan kurang dari setahun; untuk akibat yang serius, berikan pengusiran kepada pengetua dan eksekutif yang bertanggungjawab dan pegawai lain yang bertanggungjawab secara langsung menurut undang-undang, dan pegawai perubatan dan kesihatan yang bertanggungjawab akan dibatalkan sijil perniagaan oleh jabatan penerbit asal:
(1) gagal memberikan maklumat yang dapat dikesan seperti yang diperlukan;
(2) gagal memperoleh dan menyimpan dokumen sertifikasi yang relevan dan catatan pemantauan suhu ketika menerima atau membeli vaksin;
(3) gagal membuat dan menyimpan catatan penerimaan, pembelian, penyimpanan, pengedaran, penyediaan, inokulasi, dan pelupusan vaksin sebagaimana diperlukan;
(4) gagal untuk memberitahu dan bertanya kepada penerima atau penjaganya mengenai syarat-syarat yang relevan seperti yang diperlukan.
Pasal 89 Jika ada institusi pencegahan dan pengendalian penyakit, institusi medis atau entitas imunisasi gagal melaporkan reaksi buruk imunisasi yang diduga dan insiden keselamatan vaksin, atau gagal mengatur penyelidikan dan diagnosis reaksi buruk yang diduga imunisasi sebagaimana diperlukan, departemen kesehatan pemerintah yang berwenang di atau di atas peringkat daerah hendaklah memerintahkan untuk membuat pembetulan dan memberi amaran; dan dalam keadaan serius, ia akan mengenakan denda tidak kurang dari RMB 50,000 yuan tetapi tidak lebih dari RMB 500,000 yuan ke atas entiti imunisasi dan institusi perubatan, dan menjatuhkan sekatan amaran dan sehingga pemecatan ke atas orang yang bertanggungjawab utama, eksekutif bertugas dan kakitangan lain yang bertanggungjawab secara langsung mengikut undang-undang; dan untuk akibat yang serius, berikan pengusiran kepada orang yang bertanggungjawab utama dan eksekutif yang bertanggungjawab dan kakitangan lain yang bertanggungjawab langsung menurut undang-undang, dan jabatan yang sebelumnya mengeluarkan lesen praktik akan membatalkan perakuan pegawai perubatan dan kesihatan yang bertanggungjawab.
Pasal 90 Jika ada lembaga pencegahan dan pengendalian penyakit atau badan imunisasi yang melanggar Undang-Undang ini untuk mengenakan biaya, departemen kesehatan pemerintah daerah yang berwenang di atau di atas tingkat daerah harus memantau pengembalian biaya yang tidak sah kepada entitas atau individu yang membayar asli, dan bahagian peraturan pasar di atau di atas tingkat daerah harus memberikan sekatan yang sesuai dengannya menurut undang-undang.
Pasal 91 Untuk setiap institusi yang melakukan imunisasi program imunisasi vaksin tanpa penunjukan departemen kesehatan pemerintah daerah yang kompeten di atau di atas tingkat daerah, atau melakukan imunisasi program vaksin non-imunisasi tanpa memenuhi persyaratan atau memasukkan catatan, kesehatan yang kompeten jabatan-jabatan pemerintah rakyat di atau di atas peringkat daerah akan memerintahkan untuk membuat pembetulan dan memberi amaran, merampas keuntungan haram dan vaksin yang dimiliki secara haram, untuk menghentikan operasi untuk pembetulan, mengenakan denda tidak kurang dari RMB 100,000 yuan tetapi tidak lebih dari RMB 1,000,000 yuan dan mengenakan sekatan ke atas orang yang bertanggungjawab utama, eksekutif yang bertanggungjawab dan kakitangan bertanggungjawab langsung lain mengikut undang-undang.
Bagi mana-mana entiti atau individu selain institusi pencegahan dan kawalan penyakit dan entiti imunisasi yang melakukan imunisasi kelompok tanpa persetujuan yang melanggar Undang-Undang ini, jabatan kesihatan pemerintah yang berwenang di atau di atas tingkat daerah akan memerintahkan untuk membuat pembetulan, menyita haram keuntungan dan vaksin yang dimiliki secara haram, dan mengenakan denda tidak kurang dari sepuluh kali dan tidak lebih daripada tiga puluh kali nilai yang diperoleh daripada vaksin yang disimpan dan diangkut secara tidak sah, dan jika nilai vaksin yang bersangkutan kurang dari RMB 50,000 yuan, ia akan dikira sebanyak RMB 50,000 yuan.
Pasal 92 Jika wali gagal memastikan bahwa anak-anak pada usia yang tepat diimunisasi dengan vaksin program imunisasi sesuai jadwal, departemen kesehatan yang kompeten di tingkat daerah harus memberikan kritikan dan pendidikan dan memerintahkan untuk melakukan pembetulan.
Sekiranya taska dan sekolah gagal memeriksa sijil imunisasi seperti yang diperlukan semasa kemasukan kanak-kanak, atau gagal melaporkan kepada entiti imunisasi setelah mengenal pasti mana-mana kanak-kanak yang belum diberi vaksin seperti yang diperlukan, jabatan pentadbiran pendidikan kerajaan rakyat di atau di atas peringkat daerah akan memerintahkan untuk membuat pembetulan, memberi amaran, dan menjatuhkan sekatan kepada orang yang bertanggungjawab utama, eksekutif yang bertanggungjawab dan pegawai yang bertanggungjawab.
Pasal 93 Sesiapa yang membuat atau menyebarkan informasi palsu tentang keselamatan vaksin, atau melakukan pertengkaran dan memprovokasi masalah pada entitas imunisasi, sehingga merupakan tindakan yang melanggar peraturan keamanan publik akan dikenakan hukuman keamanan publik oleh departemen keamanan publik sesuai dengan undang-undang.
Jabatan yang berwenang yang relevan akan menjatuhkan sekatan menurut undang-undang di surat kabar, jurnal, radio, televisyen, laman web internet atau media lain di mana mereka membuat atau menyebarkan maklumat palsu mengenai keselamatan vaksin, dan pada orang yang bertanggungjawab utama, eksekutif yang bertanggungjawab dan yang lain yang bertanggungjawab langsung pegawai.
Pasal 94 Jika pemerintah daerah di atau di atas tingkat daerah berada dalam keadaan berikut dalam administrasi vaksin, eksekutif yang bertanggung jawab dan personel yang bertanggung jawab langsung akan diturunkan atau diberhentikan; dan dalam keadaan serius, eksekutif yang bertanggungjawab dan kakitangan yang bertanggungjawab langsung akan dikeluarkan; sekiranya menyebabkan akibat yang serius, pengetua hendaklah mengundurkan diri untuk memikul tanggungjawab:
(1) melaksanakan tanggungjawab dengan tidak mencukupi, mengakibatkan kesan negatif yang serius atau kerugian besar;
(2) menyembunyikan maklumat, memberikan maklumat palsu, menunda pelaporan, memberikan laporan insiden keselamatan vaksin yang tidak lengkap;
(3) mengganggu atau menghalangi penyiasatan yang berkaitan dengan vaksin mengenai tindakan haram atau jenayah atau insiden keselamatan;
(4) berlakunya insiden keselamatan vaksin yang signifikan atau insiden keselamatan vaksin utama yang berterusan di wilayah pentadbiran.
Pasal 95 Untuk salah satu perilaku berikut dari departemen regulasi obat atau departemen kesehatan yang kompeten dalam administrasi vaksin, eksekutif yang bertanggung jawab dan personel yang bertanggung jawab langsung lainnya akan diberi penurunan atau pemecatan; dan dalam keadaan serius, eksekutif yang bertanggungjawab dan kakitangan yang bertanggungjawab langsung akan dikeluarkan; jika ia menyebabkan akibat yang serius, pengetua harus meletakkan jawatan untuk memikul tanggungjawab:
(1) gagal melaksanakan tugas pengawasan dan pemeriksaan, atau gagal segera menyiasat dan menghukum tindakan haram yang telah dikenalpasti;
(2) melakukan imunisasi kelompok tanpa persetujuan;
(3) menyembunyikan maklumat, memberikan maklumat palsu, menunda pelaporan atau memberikan laporan insiden keselamatan vaksin yang tidak lengkap;
(4) mengganggu atau menghalangi penyiasatan yang berkaitan dengan vaksin mengenai tindakan haram atau insiden keselamatan;
(5) mendedahkan maklumat pemberi maklumat;
(6) gagal mengatur penyelidikan dan menangani sebagaimana yang diperlukan ketika menerima laporan reaksi buruk imunisasi yang disyaki;
(7) memiliki pengabaian tugas lain dalam pemberian vaksin, yang mengakibatkan kesan negatif yang serius atau kerugian besar.
Pasal 96 Jika penerima vaksin mengalami cedera akibat masalah kualitas vaksin, MAH vaksin yang bertanggung jawab akan bertanggung jawab atas kompensasi sesuai dengan hukum.
Sekiranya ada institusi pencegahan dan kawalan penyakit atau badan imunisasi yang melanggar norma kerja, prosedur imunisasi, panduan penggunaan vaksin dan rancangan imunisasi dalam imunisasi, dan dengan itu menyebabkan kecederaan pada penerima vaksin, mereka akan menanggung tanggungjawab pampasan menurut undang-undang.
Bab XI Peruntukan Tambahan
Pasal 97 Definisi dari istilah-istilah berikut yang digunakan dalam Undang-Undang ini adalah:
"Vaksin program imunisasi" adalah vaksin yang akan diinokulasi pada warganegara sesuai dengan ketentuan pemerintah, termasuk vaksin yang disahkan dalam program imunisasi nasional, vaksin yang ditambahkan oleh pemerintah rakyat provinsi, daerah otonom dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat saat melaksanakan program imunisasi nasional , vaksin untuk imunisasi kecemasan atau imunisasi kelompok yang dianjurkan oleh kerajaan rakyat atau jabatan kesihatan mereka yang kompeten di atau di atas peringkat daerah.
"Vaksin program non-imunisasi" adalah vaksin lain yang akan diinokulasi oleh warga negara mengikut budi bicara mereka.
MAH vaksin adalah entiti yang memperoleh sijil pendaftaran ubat vaksin dan sijil pembuatan ubat.
Pasal 98 Negara mendorong produsen vaksin untuk menghasilkan dan mengekspor vaksin untuk memenuhi permintaan internasional.
Vaksin yang dieksport hendaklah memenuhi piawaian negara pengimport (wilayah) atau syarat kontrak.
Pasal 99 Imunisasi untuk keluar dan masuk serta pengadaan vaksin yang diperlukan harus ditentukan secara terpisah oleh departemen kesehatan perbatasan dan karantina setelah berkonsultasi dengan departemen keuangan di bawah Dewan Negara.
Pasal 100 Undang-Undang ini mulai berlaku mulai 1 Desember 2019.