Yang baru dipinda "Peraturan Pengawasan dan Pentadbiran Perangkat Perubatan" ("Peraturan", 医疗 器械 监督 管理 条例) disahkan pada 9 Februari 2021 dan mulai berlaku pada 1 Juni 2021. Peraturan ini berlaku untuk penelitian dan pengembangan, produksi, operasi, dan penggunaan alat-alat perubatan di wilayah China, serta pengawasan dan administrasi alat-alat perubatan .
Salah satu revisi utama adalah mewujudkan sistem pendaftar alat perubatan. Berdasarkan sistem, pendaftar alat perubatan adalah "pengeluar" produk alat perubatan, dan bertanggung jawab atas keselamatan dan keberkesanan alat perubatan selama keseluruhan proses penelitian, produksi, operasi, dan penggunaan sesuai dengan undang-undang.
Di samping itu, Peraturan mewajibkan pendaftar perangkat medis dan pemegang catatan untuk membuat sistem pemantauan efek samping perangkat medis, mengambil inisiatif untuk menilai kembali alat-alat perubatan yang didaftarkan, dan mengambil langkah-langkah pengendalian risiko yang berlaku sesuai dengan hasil penilaian ulang.
Peraturan ini juga memperkuat hukuman administratif, menetapkan hukuman bagi pendaftar alat perubatan dan pemegang rekod yang gagal memenuhi kewajiban mereka, serta hukuman bagi pengendali platform e-dagang dalam talian untuk transaksi alat perubatan yang gagal memenuhi kewajibannya.
Foto Sampul oleh Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) pada Unsplash
Penyumbang: Pasukan Penyumbang Kakitangan CJO
